FDA 表示，LED 设备通过光疗法治疗视力丧失的主要原因

美国食品和药物管理局将允许一种新设备上市，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性。

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一种将光线射入眼睛的设备可以改善患有主要视力丧失（称为年龄相关性黄斑变性（AMD））的人的视力，美国美国食品和药物管理局 (FDA) 于周一（11 月 4 日）做出决定。

AMD 逐渐损害视网膜中心，即眼睛后部的光检测区域。最近的数据表明，这种情况影响大约 1980 万 40 岁及以上的美国人。该疾病有两种形式：干性 AMD 和湿性 AMD，其中前者更为常见，约占病例的 70% 至 90%。尽管干性 AMD 很常见，但目前还没有有效的治疗方法。

现在，FDA 宣布将允许使用一种名为 Valeda Light Delivery System 的设备作为干性 AMD 治疗方法。

“今天的行动为患有干性 AMD 的成年患者带来了第一个治疗选择，”Dr. FDA 设备和放射健康中心眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科设备办公室主任 Malvina Eydelman 在公告中表示。

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该设备由 LumiThera 制造，包含三个发光二极管，即 LED。这些二极管释放不同波长的光，对应于电磁光谱的黄色、红色和近红外部分。有证据表明这些波长对视网膜的线粒体（视网膜细胞的发电站）有影响。

干性 AMD 中的线粒体会出现故障，过去的研究表明，这种类型的光照可以提高发电站制造燃料和修复损伤的能力。同时，据英国慈善机构黄斑协会称，它可能会促使线粒体释放化学物质，促进视网膜的血液流动，同时减少炎症。

LED 设备在一项临床试验中进行了测试，该试验涉及 100 名早期或中期干性 AMD 患者。在这些受试者中，91 只眼睛接受了 Valeda 光传输系统治疗，54 只眼睛接受了假治疗。参与者每周接受三次这种治疗或安慰剂，持续三到五周，然后在两年的时间里每四个月重复一次这种模式。

平均而言，接受治疗的眼睛在视力表上比治疗前至少能多看到五个字母，大约相当于视力表上的一整行。这些改进大约在研究进行到一半时出现，并在研究结束时再次出现，因此这种改进似乎至少会持续那么长时间。

此外，与未经治疗的眼睛相比，接受治疗的眼睛恶化至 AMD 最晚期的比例较低，只有约 7% 恶化，而安慰剂组的恶化率为 24%。

通常，随着 AMD 的进展，称为玻璃膜疣的蛋白质和脂肪团块会在视网膜下堆积。玻璃疣变得更大或更丰富被认为是 AMD 的标志，因为它与视网膜细胞降解同时发生。在经过治疗的眼睛中，任何存在的团块似乎都没有变大，而在未经治疗的眼睛中，它们确实变大了。

根据这些数据，FDA 授权 Valeda 光传输系统作为一种帮助改善某些干性 AMD 患者视力的方法进行销售。

“结果支持早期治疗干性 AMD 疾病的总体安全性益处，”Dr.参与该试验的杜克大学医学院的格伦·贾菲 (Glenn Jaffe) 在 LumiThera 的一份声明中表示。换句话说，在永久性视力丧失之前，该设备可能对干性 AMD 的早期阶段有最大帮助。

编者注：本文已更新，以更正 AMD 的缩写。

本文仅供参考，并不旨在提供医疗建议。