FDA 在有缺陷的试验和性虐待丑闻后冷落 MDMA

人们对这种派对毒品寄予厚望，但这确实是一个失败。

MDMA 是摇头丸片中的精神活性成分，可能具有治疗功效。

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美国食品和药物管理局 (FDA) 拒绝了一项允许使用 MDMA 治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的申请，结束了多年来人们对这种派对药物医用化前景的兴奋。在分析了制药商 Lykos Therapeutics 提交的研究后，该机构裁定该数据过于零碎、不可靠，并且卷入丑闻，因此无法接受。

Lykos 的申请基于两项 III 期临床试验，其中一项试验显示，接受 MDMA 辅助心理治疗的 PTSD 患者中有 71% 在治疗四个月后不再符合诊断标准。在 FDA 六月份发布的一份简报文件中，该机构承认了这些发现，并解释说“参与者的 PTSD 症状似乎经历了快速、有临床意义、持久的改善。 ”

然而，该文件接着强调了许多有损该数据可靠性的因素。例如，虽然临床试验被设计为双盲研究——这意味着患者和治疗师都不知道参与者是否被分配了摇头丸或安慰剂——但该药物非常明显的效果使得不可能隐藏真相。

这被称为“功能性揭盲”，使大约 90% 的参与者正确猜测他们服用了 MDMA。 FDA 表示，“功能性揭盲可能会在临床研究中引入偏差”，从而使人们对 Lykos 结果的有效性产生质疑。

该机构还抱怨 Lykos 未能正确追踪 MDMA 的生物影响，因此无法对该药物的安全性进行评估。特别是，该化合物的心血管作用可能会给患有高血压或心脏问题的患者带来风险，因此在批准该药物用于治疗用途之前必须经过严格研究。

尽管 FDA 指示这样做，但 Lykos 决定不监测 MDMA 滥用的可能性的其他担忧最终决定了该机构的决定。专家小组以 10 比 1 的投票否决了该药物，要求 Lykos 进行另一次 III 期试验，这次收集所有必要的数据。

针对这一挫折，Lykos 首席执行官艾米·艾默生 (Amy Emerson) 在一份声明中表示，“进行另一项 III 期研究将需要数年时间”，但坚称 FDA 的许多疑问“可以通过现有数据、批准后要求或通过参考科学文献。”

然而，另一个打击是，Lykos 附属研究人员进行的三项关于使用 MDMA 治疗 PTSD 的研究现已被《精神药理学》杂志撤回。该杂志的编辑决定撤回这些研究，以应对 2015 年涉及无证 Lykos 治疗师和一名 II 期试验参与者的性虐待丑闻。

尽管对这一事件进行了澄清并禁止了 2019 年的涉案者，但 Lykos 旗下的迷幻研究多学科协会 (MAPS) 在提交论文时并未向期刊编辑透露这一重要信息，也没有删除相遇期间生成的数据。

约翰·霍普金斯大学的研究员 Nese Devenot 在 FDA 咨询委员会会议上强调了这些道德问题，声称“除了第二阶段的严重违规行为外，之前未报告的违规行为还包括 Lykos 的高级领导层与一名弱势个体发生性接触，该个体随后被招募到第二阶段”三． ”

“Lykos 临床试验中最严重的危害不是由 MDMA 造成的，而是由受托监督其管理的人员造成的，”她说。

FDA 不批准该药物的决定意味着澳大利亚仍然是世界上唯一允许使用 MDMA 治疗 PTSD 的国家。然而，Lykos 表示将要求 FDA 重新考虑，并坚称其数据可靠且未受到某些治疗师违规行为的影响。