突发：FDA 在美国禁止 JUUL 电子烟

JUUL 产品的任何用户都需要在安全报告门户中报告任何健康或产品问题。 

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将禁止销售 JUUL 电子烟。 FDA 已向 JUUL Labs Inc. 发出了拒绝上市令 (MDO)。这意味着该公司必须停止分销和销售这些产品，并且市场上的任何产品都需要下架，否则将采取执法行动。

此次禁令所涵盖的产品包括 JUUL 设备和四种不同类型的 JUUL 烟弹：尼古丁浓度分别为 5.0% 和 3.0% 的薄荷味烟弹以及尼古丁浓度为 5.0% 和 3.0% 的弗吉尼亚烟草味烟弹。

“今天的行动是 FDA 承诺的进一步进展，即确保目前向消费者销售的所有电子烟和电子尼古丁输送系统产品符合我们的公共卫生标准，” FDA 专员罗伯特·M·卡利夫（Robert M. Califf）医学博士说。

“该机构投入了大量资源来审查占据美国大部分市场的公司的产品。我们认识到这些产品构成了可用产品的重要组成部分，并且许多产品在青少年电子烟的增长中发挥了不成比例的作用。 ”

这是怎么变成这样的？

在审查该公司的上市前烟草产品申请（PMTA）后，FDA 确定这些申请缺乏有关产品毒理学特征的足够证据，因此该公司无法证明该产品的营销适合公众健康保护

人们对该公司的研究结果也存在一些担忧，由于数据不足且相互矛盾，特别是关于可能从专有电子烟油烟弹中浸出的潜在有害化学物质及其潜在的遗传毒性，引起了人们的担忧。  

FDA 提到，他们尚未收到任何临床信息表明，如果有人使用这些设备或吊舱会立即产生危险。然而，由于 FDA 无法确定使用 JUUL 产品的潜在毒理学风险，因此发布了 MDO。

“FDA 的任务是确保在该国销售的烟草产品符合法律规定的标准，但证明产品符合这些标准的责任最终落在公司的肩上，”FDA 代理主任米歇尔·米塔尔 (Michele Mital) 说。 FDA 烟草产品中心在一份声明中表示。

“与所有制造商一样，JUUL 有机会提供证据，证明其产品的营销符合这些标准。然而，该公司没有提供证据，而是给我们留下了重大问题。由于没有确定相关健康风险所需的数据，FDA 正在发布这些营销拒绝令。 ”

FDA 也无法发现将其他电子烟弹与 JUUL 设备一起使用的潜在风险，反之亦然（将 JUUL 烟弹与非 JUUL 设备一起使用）。

FDA 还建议 JUUL 产品的任何用户如果出现任何意外的健康或产品问题，请通过安全报告门户向 FDA 报告，并在必要时寻求医疗救助。 

随着更多信息的出现，这个故事将会更新。