FDA 批准与 FDA 批准：有什么区别？

使用哪一种取决于受监管的产品。

不管怎样，可能会有很多文书工作。

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在美国，食品和药物管理局 (FDA) 是公共卫生的重要部门之一，负责监管人们每天使用的一大堆产品。这些产品要么是“已批准”，要么是“已批准”（或两者都不是）——但这些术语的实际含义是什么？两者有什么区别吗？

FDA 可以对各种物品进行许可或批准，从某些食品和化妆品添加剂（尽管他们本身不批准化妆品）到药物和疫苗等生物制品。从表面上看，人们很容易认为正在批准或批准的产品之间没有太大区别，但实际上它们彼此不同。

需要哪种工艺也取决于产品；例如，所有新的人类药物和生物制品都必须经过批准，而医疗设备要经过哪个流程取决于其潜在风险程度。医疗器械分为三类，最高风险（第 3 类）通常需要批准，中等风险器械（第 2 类）通常需要审批，而低风险器械（第 1 类）则不需要审批。

FDA 批准

获得 FDA 批准的时间通常是两者中最短的——通常在提交后 90 天内——主要是因为它不涉及像批准那样严格的测试。公司不必证明产品本身的安全性和有效性，而是必须证明其产品与现有的已获批准或批准的产品“基本等同”。

清关流程

想象一下你是一种新医疗设备的创造者（尽你所能地想象出任何奇幻或令人难以置信的无聊的东西）。如果风险足够低，您不需要批准，那么您必须经历以下流程：

1. 提交一份称为 510(k) 或上市前通知的申请 - 该提交的各个部分“必须将其设备与一个或多个类似的合法上市设备进行比较，并提出并支持其实质等同性声明。 ”
2. FDA 对申请进行审查，目标是在 90 天内做出决定。
3. 如果被认为与所比较的设备一样安全有效，则该产品将获得批准并允许在美国营销和销售。

FDA 批准

对于高风险（III 类）医疗器械以及新的人类药物和生物制品，制造商必须获得所谓的“上市前批准”，这是一个更长、更严格的过程。

FDA 表示，要获得批准，“公司必须证明其药物或生物制品对于预期用途是安全有效的，并且可以按照联邦质量标准生产产品。 ”

产品的成功批准意味着 FDA 对向其提交的安全性和有效性（产品达到预期结果的水平）证据感到满意，并且“产品的好处超过了预期用途的风险。 ”

审批流程

这次，假设您开发了一种新药（当然是药物类药物）。至此，您希望已经掌握了数年的实验室和动物测试（尽管后者可能不会持续更长时间）。

然后是时候从研究性新药流程中获得 FDA 的首次批准，该流程需要提交迄今为止的研究数据（包括有关动物副作用的任何信息）以及计划如何进行临床试验的详细信息。

如果获得批准，您就可以愉快地进行临床试验。如果数据表明该药物对于其预期用途是安全有效的，则开始下一个流程——提交新药申请（NDA）。

1. 提交申请。根据 FDA 的说法，这必须包括有关药物的所有信息，从所有测试阶段的安全性和有效性证据到拟议的标签。
2. FDA 审查证据 - 如果申请不完整，则不会提交。如果一切顺利，该机构将开始评估该药物对其预期用途是否安全有效、其益处是否大于风险、其标签和制造过程。
3. 6 到 10 个月后，FDA 做出决定——如果证据充分，该药物将被批准在美国上市和销售。
4. 由于在批准之前可以收集的安全信息数量有限，因此 FDA 将在药物上市后继续对其进行监控。

这是一个相当漫长的过程，但在某些情况下可以加快速度，例如当涉及到可以治疗严重或危及生命的疾病的产品时 - 这可以通过加速审批和快速通道计划来实现。

当基于当前可用的最佳证据“除其他标准外，没有足够的、经批准的和可用的替代品”时，可以给予紧急使用授权 (EUA)（某些 COVID-19 疫苗就是这种情况），并且这个过程是不同的高于 FDA 标准批准。正如 FDA 指出的那样，这些可以根据对现有数据的持续评估来撤销或修订。

主要区别

许可和批准流程的详细信息有助于了解受监管产品最终如何进入市场，但如果没有别的，以下是需要消除的三个关键区别：

• 时间——批准通常比获得许可需要更长的时间。
• 产品类型 - 某些产品必须经过审批流程，而其他产品则可以通过审批。
• 审查级别——许可要求产品与现有产品相似，而批准则需要多年的支持证据。

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