临床试验成功后第一个获 FDA 批准的冻伤药物

经过成功的临床试验，一种名为 Aurlumyn 的药物已在美国被批准用于治疗严重冻伤。

美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2 月 14 日宣布，已批准第一种治疗严重冻伤的药物。

这种药物称为伊洛前列素，可以打开血管并防止冻伤患者的血液凝固。在一项小型临床试验取得积极结果后，该药物现已被批准用于治疗成人严重冻伤并减少手指或脚趾截肢的需要，其商品名为 Aurlumyn。  

当身体的某些部分（通常是四肢，例如鼻子、耳朵、手指和脚趾）暴露在华氏 32 度（0 摄氏度）以下的温度后，就会发生严重冻伤。 >）。当组织冻结时，会减少流向该区域的血流，剥夺组织的氧气并导致它们死亡。血凝块也会形成，进一步减慢血液流动。通常，唯一的选择是切除该区域。 

这种情况在美国很少见 - 据估计，2016 年至 2018 年间，只有十分之一遭受过严重冻伤。然而，它可能会造成终生后果。 

相关：人是如何冻死的？

“这项批准为患者提供了有史以来第一个治疗严重冻伤的选择，”Dr. FDA 药物评价与研究中心心脏病学和肾脏病学部主任 Norman Stockbridge 在 2 月 14 日的公告中表示。   

他说：“这种新选择为医生提供了一种工具，有助于防止冻伤的手指或脚趾截肢，从而改变生活。” 

根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的说法，冻伤的早期症状是皮肤失去知觉和颜色，可能会变成白色或灰黄色，或者感觉“异常坚硬或蜡状”。 /u> 最轻微的冻伤，称为“冻伤”，只会造成暂时的皮肤损伤，当有人受影响区域感到针刺或抽痛时就会发生。可以通过在室内逐渐使皮肤回暖或将其浸泡在约 105 至 110 F（40 至 43 C）的温水中来治疗。 

然而，梅奥诊所表示，患有更严重冻伤的人，当皮肤感觉坚硬和冰冻时，必须寻求医疗救助。

过去，医生曾使用其他血栓减少药物来试图挽救冻伤患者的脚趾和手指，但这些药物出血风险很高，或者只能在使用后 24 小时内起效。伤势正在发展，博士。科罗拉多大学安舒茨医学校区的医学教授彼得·哈克特（Peter Hackett）没有参与试验，他告诉 CNN。 

然而，伊洛前列素最初于 2004 年被 FDA 批准用于治疗肺动脉高压，或肺部高血压，但不存在这种出血风险，并且可能会导致高血压。哈克特说，受伤后三天内可以使用。他告诉新闻社，这种药物多年来一直在其他国家用于治疗严重冻伤，包括在加拿大和欧洲。 

FDA 最近的决定是在一项临床试验结束后做出的，该试验对 47 名患有严重冻伤的成年人进行了每天 6 小时的静脉注射伊洛前列素且不使用其他药物、伊洛前列素和其他药物的混合注射或仅注射其他药物。 

试验发现，仅接受伊洛前列素治疗的患者一周后无需截肢，而接受伊洛前列素和其他未经批准的冻伤药物治疗的患者中有 19% 需要截肢，仅接受其他药物治疗的患者有 69% 需要截肢。 

本文仅供参考，并不旨在提供医疗建议。