哮喘药物奥马珠单抗获批用于治疗严重食物过敏

FDA 批准了第一种可以同时降低多种食物过敏严重程度的药物。

对牛奶、花生和贝类等食物严重过敏的人将有一种新方法来避免意外接触这些食物后发生危险反应。

美国食品和药物管理局 (FDA) 于周五（2 月 16 日）宣布，一种名为 Xolair（通用名 omalizumab）的药物刚刚被批准用于治疗多种严重食物过敏。这种注射药物是一种单克隆抗体，这意味着它含有实验室制造的蛋白质，可以锁定体内的特定目标。一旦进入人体，Xolair 就会抓住免疫球蛋白 E (IgE)，这是一种主要导致过敏反应的体内抗体类型。

许多食物过敏是由 IgE 引起的，包括对牛奶、鸡蛋、大豆、花生、坚果、鱼、贝类和小麦的过敏。 （IgE 驱动的小麦过敏不同于乳糜泻，乳糜泻是一种由免疫系统其他因素驱动的自身免疫性疾病。）  

Xolair 此前被批准用于治疗其他疾病，包括过敏性哮喘，但其最新批准意味着它现在可以用于预防多种食物触发因素引起的过敏反应。

“Xolair 新批准的用途将提供一种治疗选择，以降低某些 IgE 介导的食物过敏患者发生有害过敏反应的风险。” FDA 药物评价和研究中心肺科、过敏和重症监护科副主任 Kelly Stone 在周五的声明中表示。

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斯通说：“虽然它不会消除食物过敏或让患者自由食用食物过敏原，但重复使用将有助于减少意外接触对健康的影响。”

重要的是，Xolair 并不是肾上腺素注射剂（即 EpiPen 装置）的替代品，后者用于逆转一种称为过敏反应的危及生命的全身过敏反应。 EpiPen 注射可以使人在接触过敏原并发生这种危险反应时保持呼吸道畅通和血压稳定。

相比之下，Xolair 每两到四个星期注射一次，作为预防措施，帮助人们建立对过敏原的耐受性，从而减轻接触过敏反应的严重程度。

据该药物的经销商 Genentech 称，个人 Xolair 注射的推荐剂量和时间根据其体重和血液中 IgE 的含量而有所不同。如果临床医生认为该方法适合患者，则可以由医疗保健提供者进行注射，也可以在家中通过自我注射进行注射。

根据《新英格兰医学杂志》2 月 25 日发表的试验详细信息，Xolair 在一项试验中进行了测试，试验对象包括近 170 名青少年和至少 1 岁的儿童以及三名成人（新英格兰医学杂志）。所有参与者都对花生和至少两种其他食物过敏；这些过敏通过各种测试得到证实，包括皮肤点刺测试和 IgE 测试。参与者接受 Xolair 或安慰剂四到五个月。

研究人员发现，68% 接受 Xolair 治疗的患者能够摄入一定剂量的花生蛋白，而不会出现中度至重度症状，例如全身荨麻疹或呕吐。相比之下，安慰剂组的这一比例仅为 6%。研究人员还发现，人们对腰果、牛奶和鸡蛋的反应也有类似的改善。

在《新英格兰医学杂志》的报告中，科学家们指出，观察到的保护水平“可能超过意外接触期间通常遇到的食物量所需的水平”。 

也就是说，服用 Xolair 的很大一部分人（17%）发现他们的花生耐受性随着时间的推移没有变化。 FDA 警告说：“因此，尽管使用 Xolair 进行治疗，仍需要继续严格避免过敏原。”

《新英格兰医学杂志》的报告指出，还需要进行更多研究来充分了解治疗失败的原因，以及如果在诊断后不久定期使用该疗法是否真的可以帮助治疗人们过敏的核心原因。 

注射最常见的副作用是发烧和注射部位的反应。该药物的标签还警告潜在的发烧、关节疼痛、皮疹和寄生虫感染。 （IgE 被认为是抵抗寄生虫的关键，因此阻断抗体可能会增加此类感染的风险。）

此外，FDA 强调，人们最初应该在医疗机构接受 Xolair，因为有报道称，患者在服用该药物后不久就出现过敏反应。

据美联社报道，Xolair 以前被“标签外”用于治疗食物过敏，但现在应该更容易获得该用途。标价通常为儿童每月 2,900 美元，成人每月 5,000 美元，但参保患者自付费用通常较少。

编者注：本文于 2024 年 2 月 26 日更新，添加了新发表的《新英格兰医学杂志》论文中的信息。该故事于 2 月 20 日首次发表。 

本文仅供参考，并不旨在提供医疗建议。

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